Plan przeglądu leków komisarza FDA wywołuje niepokój w całej agencji
Według siedmiu obecnych lub niedawno odchodzących pracowników program Marty’ego Makary’ego powoduje nowy niepokój i zamieszanie wśród personelu, który już był wstrząśnięty zwolnieniami, wykupami i zmianami w kierownictwie. Osoby rozmawiały z Associated Press pod warunkiem zachowania anonimowości, ponieważ nie były upoważnione do omawiania poufnych spraw agencji. Na najwyższych szczeblach FDA pozostaje pytanie, którzy urzędnicy są uprawnieni do podpisywania leków zatwierdzonych w ramach programu komisarza National Priority Voucher, który obiecuje zatwierdzenie leków wspierających „interesy narodowe USA” w ciągu zaledwie jednego miesiąca. Tradycyjnie decyzjami o zatwierdzeniu prawie zawsze zajmują się naukowcy zajmujący się przeglądem FDA i ich bezpośredni przełożeni, a nie osoby mianowane przez agencję na stanowiskach politycznych. oraz starsi przywódcy. Recenzenci leków twierdzą jednak, że otrzymali niewiele informacji na temat funkcjonowania nowego programu. Niektórym pracownikom pracującym nad bardzo oczekiwaną pigułką przeciw otyłości powiedziano niedawno, że mogą pominąć pewne kroki regulacyjne, aby dotrzymać rygorystycznych terminów wyznaczonych przez urzędników najwyższego szczebla. Zewnętrzni eksperci podkreślają, że recenzje leków FDA – trwające od sześciu do dziesięciu miesięcy – są już najszybsze na świecie. „Koncepcja przeprowadzenia przeglądu w ciągu jednego do dwóch miesięcy po prostu nie ma precedensu naukowego” – powiedział dr Aaron Kesselheim, profesor w Harvard Medical School. „FDA nie jest w stanie przeprowadzić tak szczegółowej oceny, jak w przypadku zwykłego wniosku w ciągu jednego do dwóch miesięcy, a poza tym nie ma na to zasobów”.
已Opublikowany: 2026-01-16 21:57:00
źródło: www.fastcompany.com
