STAT+: FDA odrzuca prośbę Stoke o szybsze zgłoszenie leku na ciężką padaczkę
Adam Feuerstein jest starszym pisarzem i felietonistą zajmującym się biotechnologią, piszącym o styku opracowywania leków, biznesu, Wall Street i biotechnologii. Jest także współgospodarzem cotygodniowego podcastu biotechnologicznego The Readout Loud i autorem biuletynu Adam’s Biotech Scorecard. Z Adamem można się skontaktować przez Signal pod adresem stataf.54.SAN FRANCISCO — Firma Stoke Therapeutics i Food and Drug Administration nie były w stanie osiągnąć porozumienia w sprawie przyspieszonego złożenia wniosku w sprawie leczenia ciężkiej padaczki, podała w niedzielę firma. Po grudniowym spotkaniu FDA nie zamknęła drzwi w sprawie prośby Stoke o przedstawienie zorevunersenu, leku na zespół Draveta, jeszcze w tym roku, zamiast poczekać na zakończenie trwającego badania fazy 3 w połowie 2027 r., powiedział dyrektor generalny Stoke Ian Smith w wywiadzie dla STAT. Zamiast tego organy regulacyjne zwróciły się do spółki z prośbą o przedstawienie większej ilości informacji i planowane są dalsze dyskusje. Stoke spodziewa się podjąć decyzję w sprawie ścieżki regulacyjnej dla zorevunersen do połowy roku. STAT+ Ekskluzywna historia Masz już konto? Zaloguj się Ten artykuł jest przeznaczony wyłącznie dla subskrybentów STAT+ Odblokuj ten artykuł — a także codzienne relacje i analizy sektora biotechnologicznego — subskrybując STAT+. Masz już konto? Zaloguj się Plany indywidualne Plany grupowe Zobacz wszystkie plany Aby przeczytać dalszą część tej historii, zasubskrybuj STAT+. Subskrybować
已Opublikowany: 2026-01-11 19:00:00
źródło: www.statnews.com
